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孕妇应该参与新冠疫苗第三阶段临床试验吗

全球研究人员团队正在竞相开发COVID-19疫苗和治疗方法,以阻止病毒的传播。其中许多药物,包括7种疫苗,正在进行第三阶段临床试验——药物开发的最后阶段。这意味着已有数千人接种了这些疫苗。


实际上,并不是每个人都有机会参加这些试验。孕妇是被排除在外的人群之一,因为新药具有独特的潜在危害母亲和胎儿的可能性,而且将孕妇纳入研究可能会干扰研究结果。排除是新疫苗的标准做法。但这种常规的排除方法有很大的缺点,尤其是对新冠疫苗而言。

孕妇应该参与新冠疫苗第三阶段临床试验吗

将孕妇排除在临床试验之外,除了无法获得孕妇接种疫苗后的数据研究,同时也推迟了她们获得治疗的机会。多年来,包括美国医学研究所和国家卫生研究院在内的监管机构一直主张将孕妇纳入药物试验。最近发表在《伦理与人类研究》上的一篇文章认为,鉴于冠状病毒,科学界需要改变其方法。瑞秋·波普博士是克利夫兰医学中心大学医院的妇产科医生,也是这篇论文的作者之一,他谈到了将孕妇纳入临床试验的风险以及将她们排除在外的风险。


将孕妇纳入临床试验有哪些风险?


我们知道妇女的免疫系统在怀孕期间会有轻微的改变。不是说她们被削弱了,而是她们对事情的反应有点不同。所以事情变得更复杂了。她的反应可能与一般非孕妇不同。


另一个复杂的问题是胎儿正在发育。细胞正在快速分裂,发育器官。任何可能干扰这个过程的东西都是潜在的危险。


但是当你研究COVID-19的治疗方法时,很多正在研究的药物都已经存在了。像羟氯喹、雷德西韦、阿奇霉素——这些都被用于其他疾病。有趣的是,这些药物中的许多实际上已经用于孕妇多年了。阿奇霉素被用于治疗妊娠期的性传播感染,完全不受关注。羟基氯喹已用于患有狼疮或其他自身免疫性疾病的孕妇。但是现在她们被重新用于COVID-19,突然我们看到孕妇被排除在这些试验之外。


那么,为什么要排斥孕妇呢?


其中一个原因可能是她们想给孕妇服用很高的剂量,而这些剂量可能还没有在怀孕期间进行过研究。


然后当你考虑研究孕妇时,就像人们对研究儿童新药犹豫不决一样,她们不研究孕妇,因为她们不想让胎儿有任何风险。


它来自于想要保护胎儿不受未知事物影响的良好愿望,但这可能是以女性健康为代价的。我认为这就引出了一个伦理问题,我们在这里看重的是谁?如果我们认为这种药物在其他方面是安全的,那你为什么不把它提供给她,让她决定是否暴露胎儿?


还有一些障碍,你必须跨越,以清除你的监管或道德审查。这让人们望而却步。孕妇参与研究的话,你不仅要要解释疫苗对孕妇、胎儿的风险,同时要咨询胎儿的父亲,会将问题复杂化。


当我们把孕妇排除在临床试验之外会发生什么?有什么风险?


很多人觉得,我们将针对一般人群进行研究,然后再研究孕妇。但这可能意味着多年的治疗延误或是多年来疫苗接种的延迟。


埃博拉病毒就是一个例子。随着埃博拉病毒疫苗的研制,孕妇被排除在外。把她们排除在最初的试验之外,意味着她们获得疫苗的时间也随之推迟。


风险可能不仅与健康有关,而且与社会经济有关。因此,如果这种做法持续下去,大多数人都可以接种疫苗,但孕妇却不能接种疫苗。这可能会对她们的职业和生计产生很大的破坏性影响,并可能对她们的心理和精神健康产生影响。


如何可以,孕妇的临床试验会是什么样?


孕妇是否参与临床试验,应该由她们自己熟知风险做自己做决定。


一旦事情被认为对普通人群足够安全,便开始针对亚人群(如孕妇和儿童)进行试验,并且同样要进行快速跟踪。这样就不会有这么大的延误:我们急于寻找一种能够普及到普通人群的疫苗,但却忽视了孕妇这个人群。

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