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美国新冠疫苗研发获新进展,或将孕妇纳入新疫苗临床试验

随着潜在的Covid-19疫苗的研发速度加快,生产商和美国监管机构已基本上推迟了对怀孕儿童和妇女的测试,这增加了专家在迫切需要接种疫苗时缺乏关键的安全性和有效性数据的可能性。


疫苗总是首先在健康的成年人身上进行测试,这类人群最有可能提供疫苗是否引发保护的清晰画面。如果实验性疫苗有副作用,它也是被认为风险最低的人群。


但是,Covid-19流感大流行引发了一场从明年初开始尽快为所有美国人接种疫苗的竞赛。尽管大多数专家认为,当第一批疫苗可用时,怀孕或哺乳期的儿童和妇女不会排在第一线,但其他人认为,有必要尽早回答疫苗在这些人群中是否安全有效。

美国新冠疫苗研发获新进展,或将孕妇纳入新疫苗临床试验

明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任迈克尔·奥斯特霍姆说:“由于学校的原因,将大力推动儿童接种疫苗……这样我们就可以更安全地开办学校。”。


在临床试验中测试疫苗的制造商目前还没有包括孕妇或哺乳期妇女。而可能最终供应美国市场的疫苗制造商中,只有阿斯利康开始在儿童身上进行疫苗试验。


同时,鉴于从事保健工作或是第一反应者的育龄妇女占多数,任何把这些部门的工人放在疫苗生产线前列的计划都必须考虑到怀孕妇女也在其中。至少有些人在接种疫苗时还不知道。


华盛顿智库全球发展中心(Center for Global Development)的政策研究员卡利·克鲁比纳(carleig Krubiner)说:“我认为人们已经认识到,如果我们没有一种可以合理提供给孕期安全使用的疫苗,那么我们将在覆盖我们知道需要覆盖的人群方面遇到真正的问题。”。


怀孕妇女历来被排除在各种临床试验之外。Krubiner是一个合作项目的一员,她支持将孕妇纳入新疫苗的测试中,她说这次她知道这个问题已经引起了人们的注意,但是研究还没有开始。


她告诉统计局:“在我们有紧急使用许可证(疫苗)或许可证产品的情况下,肯定存在一种合理的情况,在这种情况下,没有任何关于怀孕期间产品的可靠数据。”。


传统上,其他人群也很难被邀请参加疫苗临床试验,这可能是因为他们认为存在风险,或者是因为他们接种疫苗时产生的数据可能无法提供最具说服力的疗效证据。艾滋病毒阳性者是前者的一个例子,老年人和老年人的免疫系统不太有效,后者的例子。


不过,这两个小组都已经在进行Covid-19疫苗的临床试验。


在南非对牛津大学阿斯利康疫苗进行的1/2阶段临床试验包括一个涉及50名艾滋病毒感染者的试验。本周在同一个国家宣布的诺华公司候选疫苗的2b期试验将招募240名艾滋病毒携带者和健康状况稳定的人。迫于宣传团体的压力,摩登纳最近修改了第三阶段试验的计划,将艾滋病毒携带者也包括在内。


随着他们进入第三阶段的试验,在美国测试疫苗的不同制造商已经扩大了他们的志愿者队伍,包括65岁及以上的人群。美国政府“翘曲速度行动”的联合主席蒙塞夫·斯劳伊(Moncef Sloui)在最近的一次国家科学院委员会会议上说,这项倡议要求它资助的所有疫苗项目都包括老年人参与试验。


当被问及这些试验是否包括孕妇时,斯劳伊说没有。


原文来自statnews.com,作者Helen Branswell,由贤集网整编翻译,如转载请带来源与网址。

注:文章内的所有配图皆为网络转载图片,侵权即删!

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